引言

混装制剂类制药工业作为医药行业的重要组成部分，其生产过程中产生的废水含有多种化学物质和生物活性成分，若未经有效处理直接排放，将对水生态环境和人类健康构成严重威胁。为规范行业废水排放，中国制定了《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903-2008），明确污染物的限值要求及检测规范。本文从检测范围、检测项目、检测方法和检测仪器等方面，系统解析该标准的技术要求与实施要点。

一、检测范围

混装制剂类制药工业废水主要包括生产设备清洗废水、原料残留液、包装废弃物冲洗水等。根据排放标准，检测范围涵盖以下两类主体：

• 直接排放企业：废水排入地表水体或市政管网前，需满足标准规定的污染物浓度限值；
• 间接排放企业：废水进入集中式污水处理厂前，需符合预处理要求，避免对后续处理工艺造成冲击。

此外，标准还针对不同生产规模（如年产量≥1000吨或＜1000吨）的企业，设定了差异化的排放限值。

二、检测项目

根据污染物特性及环境影响，标准规定了以下核心检测项目：

• 常规污染物：化学需氧量（COD）、五日生化需氧量（BOD₅）、悬浮物（SS）、pH值；
• 营养性污染物：氨氮（NH₃-N）、总磷（TP）；
• 特征污染物：总有机碳（TOC）、急性毒性（以发光细菌法测定）、特定药物活性成分（如抗生素类残留）；
• 重金属：总汞、总镉、总砷等（根据原料和生产工艺确定）。

三、检测方法

标准采用国家或行业认可的检测方法，确保数据准确性与可比性：

• COD测定：重铬酸盐法（HJ 828-2017），适用于高氯废水；
• BOD₅测定：稀释与接种法（HJ 505-2009），需控制培养温度（20±1℃）；
• 氨氮测定：纳氏试剂分光光度法（HJ 535-2009），检测限0.025 mg/L；
• 急性毒性检测：发光细菌急性毒性测试（GB/T 15441-1995），通过抑制发光强度评估毒性；
• 药物成分分析：液相色谱-质谱联用（HPLC-MS），可定性定量分析痕量残留。

四、检测仪器

为实现精准监测，需配置以下关键仪器设备：

• 多参数水质分析仪：集成COD、氨氮、总磷等模块，支持快速现场检测；
• BOD培养箱：恒温环境维持生物氧化过程，配备溶解氧测定模块；
• 原子吸收光谱仪（AAS）：用于重金属元素的高灵敏度分析；
• 液相色谱-三重四极杆质谱仪：检测药物活性成分，检出限可达ng/L级；
• 生物毒性检测仪：基于发光细菌法，15分钟内完成急性毒性评估。

五、标准实施的技术挑战

企业在执行排放标准时需应对以下难点：

• 复杂基质干扰：制药废水成分多样，需通过预处理（如固相萃取、膜过滤）提高检测准确性；
• 痕量污染物识别：部分药物成分浓度极低，要求仪器具备高分辨率与抗干扰能力；
• 实时监控需求：传统实验室检测周期长，需推广在线监测技术（如UV-Vis光谱在线COD仪）。

结论

《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》通过科学设定污染物限值、规范检测流程，为行业废水治理提供了技术依据。企业需结合生产特点，合理选择检测方法与仪器，并加强废水处理工艺升级。环保部门应强化监管力度，推动在线监测技术应用，最终实现环境保护与产业发展的协同共赢。

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